关于我们

深圳市斯佳电器有限公司(B & J Manufacturing Ltd.)创立于2005年。延揽优秀人才,积累深厚经验,于2010年开始医疗器械之研发和生产,专注于血栓泵和腿套的研发和生产。迄今发展成为此产品领域在中国最有影响力的制造商,向美国、欧洲重要品牌稳定提供产品,年生产量血栓泵约8万台,腿套逾500万件。
2010年获得DUNS代码
2010年于美国FDA注册
2011年获得ISO9001认证
2015年FDA针对21CFR820实地审查工厂,零缺点通过审查
2015年获ISO13485认证

2016年通过美国Dohmen公司对工厂审查

 

血栓泵和腿套,是用于深静脉血栓(DVT)的预防和治疗的系统。此产品的技术和市场在美国最为成熟。自从进入这个领域到现在,我们一直保持同美国先进研发团队紧密合作。

美国研发团队:负责产品设计和验证(DHF),并获得FDA授予之510K号准许在美国销售。

深圳生产工厂:负责原材料准备,组织生产和质量控制,直至出货发运。
优质原材料是制造优质产品的基本条件,我们使用的原材通过了根据ISO10993进行的生物相容性(Bio-compatibility)测试,以及德国标准Oeko-Tex Standard 100测试,消毒灭菌供货商获得ISO11135品质认证,机器各零件更获得UL和CE之认证。确保对人体安全无虞。


健康环保和安全,贯穿产品的设计、采购、生产、包装储运、检验的每一个环节。先进的无胶水贴合技术(Flame Lamination)确保无毒、环保、健康(Latex Free,DEHP Free).零件注塑、布料贴合和冲压、丝印、高周波熔接和车缝,全过程在本工厂实施。

 

FDA 之21CFR820和ISO13485管理体系,渗透到每个活动环节,全程品质监控无遗漏,确保每一个产品的优秀品质。

 

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